| 商品名称 | Zemcelpro |
|---|
| 适用类别 | Human |
|---|
| 治疗领域 | Hematologic Neoplasms;Hematopoietic Stem Cell Transplantation |
|---|
| 通用名/非专利名称 | allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded;dorocubicel |
|---|
| 活性成分 | allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded;dorocubicel |
|---|
| 产品号 | EMEA/H/C/005772 |
|---|
| 患者安全信息 | No |
|---|
| 许可状态 | Authorised |
|---|
| ATC编码 | B05AX04 |
|---|
| 是否额外监管 | Yes |
|---|
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
|---|
| 是否生物类似药 | No |
|---|
| 是否附条件批准 | Yes |
|---|
| 是否特殊情形 | No |
|---|
| 是否加速审评 | No |
|---|
| 是否罕用药 | Yes |
|---|
| 上市许可日期 | 2025/08/25 |
|---|
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Cordex Biologics International Limited |
|---|
| 人用药物治疗学分组 | Other blood products |
|---|
| 兽用药物治疗学分组 | |
|---|
| 审评意见日期 | 2025/06/19 |
|---|
| 修订号 | |
|---|
| 治疗适应症 | Treatment of adult patients with haematological malignancies requiring an allogeneic haematopoietic stem cell transplantation following myeloablative conditioning for whom no other type of suitable donor cells is available |
|---|
| 适用物种 | |
|---|
| 兽用药物ATC编码 | |
|---|
| 首次发布日期 | 2025/06/20 |
|---|
| 最后更新日期 | 2025/09/05 |
|---|
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zemcelpro-epar-product-information_en.pdf |
|---|
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zemcelpro |
|---|