| 商品名称 | Fabhalta |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Hemoglobinuria, Paroxysmal |
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| 通用名/非专利名称 | iptacopan |
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| 活性成分 | iptacopan hydrochloride monohydrate |
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| 产品号 | EMEA/H/C/005764 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | L04A |
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| 是否额外监管 | Yes |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | Yes |
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| 上市许可日期 | 2024/05/17 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Novartis Europharm Limited |
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| 人用药物治疗学分组 | Immunosuppressants |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2024/03/21 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/09/18 |
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| 修订号 | 5 |
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| 治疗适应症 | Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Fabhalta is indicated as monotherapy in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who have haemolytic anaemia. Complement 3 glomerulopathy Fabhalta is indicated for the treatment of adult patients with complement 3 glomerulopathy (C3G) in combination with a renin-angiotensin system (RAS) inhibitor, or in patients who are RAS-inhibitor intolerant, or for whom a RAS inhibitor is contraindicated (see section 5.1). |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2024/06/14 |
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| 最后更新日期 | 2025/10/29 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fabhalta |
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