| 商品名称 | Omblastys |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Neuroblastoma |
| 通用名/非专利名称 | iodine (131I) omburtamab |
| 活性成分 | iodine (131I) omburtamab |
| 产品号 | EMEA/H/C/005499 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Refused |
| ATC编码 | V10XA |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | Yes |
| 拒绝上市许可日期 | 2023/04/12 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| 人用药物治疗学分组 | Therapeutic radiopharmaceuticals |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2022/12/15 |
| 修订号 | |
| 治疗适应症 | Treatment of neuroblastoma. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2022/11/04 |
| 最后更新日期 | 2023/06/14 |
| 产品说明书 | |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omblastys |