| 商品名称 | Dovprela (previously Pretomanid FGK) |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Tuberculosis, Multidrug-Resistant |
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| 通用名/非专利名称 | pretomanid |
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| 活性成分 | pretomanid |
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| 产品号 | EMEA/H/C/005167 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | J04 |
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| 是否额外监管 | Yes |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | Yes |
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| 上市许可日期 | 2020/07/31 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Mylan IRE Healthcare Limited |
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| 人用药物治疗学分组 | Antimycobacterials |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2020/03/26 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2024/09/03 |
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| 修订号 | 11 |
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| 治疗适应症 | Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2020/08/11 |
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| 最后更新日期 | 2024/09/04 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovprela |
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