欧盟EMA药品数据库(European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase)
商品名称Febuxostat Krka
适用类别Human
治疗领域Hyperuricemia;Gout
通用名/非专利名称febuxostat
活性成分febuxostat
产品号EMEA/H/C/004773
患者安全信息No
许可状态Authorised
ATC编码M04AA03
是否额外监管No
是否仿制药或hybrid药物Yes
是否生物类似药No
是否附条件批准No
是否特殊情形No
是否加速审评No
是否罕用药No
上市许可日期2019/03/28
上市许可开发者/申请人/持有人Krka, d.d., Novo mesto
人用药物治疗学分组Antigout preparations
兽用药物治疗学分组
审评意见日期2019/01/31
欧盟委员会决定日期2025/03/26
修订号7
治疗适应症Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis). Febuxostat Krka is indicated in adults.
适用物种
兽用药物ATC编码
首次发布日期2019/03/29
最后更新日期2025/03/27
产品说明书https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/febuxostat-krka-epar-product-information_en.pdf
公共评估报告https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka
©2006-2025 DrugFuture->European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase