| 商品名称 | Zolgensma |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Muscular Atrophy, Spinal |
| 通用名/非专利名称 | onasemnogene abeparvovec |
| 活性成分 | onasemnogene abeparvovec |
| 产品号 | EMEA/H/C/004750 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | M09AX09 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | Yes |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | Yes |
| 上市许可日期 | 2020/05/18 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Novartis Europharm Limited |
| 人用药物治疗学分组 | Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2020/03/26 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/08/27 |
| 修订号 | 20 |
| 治疗适应症 | Zolgensma is indicated for the treatment of: patients with 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and a clinical diagnosis of SMA Type 1, or patients with 5q SMA with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and up to 3 copies of the SMN2 gene. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2020/05/27 |
| 最后更新日期 | 2025/08/28 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgensma-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zolgensma |