| 商品名称 | Biktarvy |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | HIV Infections |
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| 通用名/非专利名称 | bictegravir;emtricitabine;tenofovir alafenamide |
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| 活性成分 | bictegravir;emtricitabine;tenofovir alafenamide;fumarate |
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| 产品号 | EMEA/H/C/004449 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | J05AR20 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2018/06/21 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Gilead Sciences Ireland UC |
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| 人用药物治疗学分组 | Antivirals for systemic use |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2018/04/26 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/02/25 |
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| 修订号 | 18 |
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| 治疗适应症 | Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir.(see section 5.1) |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/06/21 |
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| 最后更新日期 | 2025/02/27 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/biktarvy-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/biktarvy |
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