| 商品名称 | Juluca |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | HIV Infections |
| 通用名/非专利名称 | dolutegravir;rilpivirine |
| 活性成分 | dolutegravir sodium;rilpivirine hydrochloride |
| 产品号 | EMEA/H/C/004427 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | J05AR |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2018/05/16 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | ViiV Healthcare B.V. |
| 人用药物治疗学分组 | Antivirals for systemic use |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2018/03/22 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/10/16 |
| 修订号 | 16 |
| 治疗适应症 | Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2018/05/16 |
| 最后更新日期 | 2025/11/14 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/juluca-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/juluca |