| 商品名称 | Roteas |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Stroke;Venous Thromboembolism |
| 通用名/非专利名称 | edoxaban |
| 活性成分 | edoxaban tosilate |
| 产品号 | EMEA/H/C/004339 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | B01AF03 |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2017/04/19 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Berlin-Chemie AG |
| 人用药物治疗学分组 | Antithrombotic agents |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2017/02/22 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2023/11/20 |
| 修订号 | 12 |
| 治疗适应症 | Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ? 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA). Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2017/11/30 |
| 最后更新日期 | 2025/08/27 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roteas-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roteas |