| 商品名称 | Onivyde pegylated liposomal (previously Onivyde) |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Pancreatic Neoplasms |
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| 通用名/非专利名称 | irinotecan hydrochloride trihydrate |
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| 活性成分 | irinotecan anhydrous free-base |
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| 产品号 | EMEA/H/C/004125 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | L01CE02 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | Yes |
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| 上市许可日期 | 2016/10/14 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Les Laboratoires Servier |
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| 人用药物治疗学分组 | Antineoplastic agents |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2016/07/21 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2024/11/28 |
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| 修订号 | 14 |
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| 治疗适应症 | ONIVYDE pegylated liposomal is indicated:- in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin (LV) for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas,- in combination with 5-FU and LV for the treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2017/05/22 |
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| 最后更新日期 | 2024/11/29 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onivyde-pegylated-liposomal-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/onivyde-pegylated-liposomal |
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