| 商品名称 | Kymriah |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma;Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse |
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| 通用名/非专利名称 | tisagenlecleucel |
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| 活性成分 | tisagenlecleucel |
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| 产品号 | EMEA/H/C/004090 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | L01XL04 |
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| 是否额外监管 | Yes |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | Yes |
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| 上市许可日期 | 2018/08/23 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Novartis Europharm Limited |
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| 人用药物治疗学分组 | Other antineoplastic agents |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2018/06/27 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/11/06 |
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| 修订号 | 23 |
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| 治疗适应症 | Kymriah is indicated for the treatment of: • Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/08/23 |
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| 最后更新日期 | 2025/11/06 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kymriah |
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