| 商品名称 | Amlodipine / Valsartan Mylan |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Hypertension |
| 通用名/非专利名称 | amlodipine, valsartan |
| 活性成分 | Amlodipine besilate, valsartan |
| 产品号 | EMEA/H/C/004037 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | C09DB01 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | yes |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2016/03/22 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Mylan Pharmaceuticals Limited |
| 人用药物治疗分组 | Agents acting on the renin-angiotensin system |
| 审评意见发布日期 | 2016/01/28 |
| 决定日期 | 2023/08/14 |
| 修订号 | 11 |
| 适应症 | Treatment of essential hypertension.Amlodipine/Valsartan Mylan is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy. |
| 首次发布日期 | 2018/02/26 |
| 修订日期 | 2023/08/17 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amlodipine/valsartan-mylan-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amlodipine-valsartan-mylan |