| 商品名称 | Ketoconazole Esteve (previously Ketoconazole HRA) |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Cushing Syndrome |
| 通用名/非专利名称 | ketoconazole |
| 活性成分 | Ketoconazole |
| 产品号 | EMEA/H/C/003906 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | J02AB02 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | Yes |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2014/11/18 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Esteve Pharmaceuticals, S.A. |
| 人用药物治疗学分组 | Antimycotics for systemic use |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/04/04 |
| 修订号 | 12 |
| 治疗适应症 | Ketoconazole Esteve is indicated for the treatment of endogenous Cushing’s syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2017/08/22 |
| 最后更新日期 | 2025/05/05 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ketoconazole-esteve-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ketoconazole-esteve |