| 商品名称 | Zynteglo |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | beta-Thalassemia |
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| 通用名/非专利名称 | betibeglogene autotemcel |
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| 活性成分 | autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene |
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| 产品号 | EMEA/H/C/003691 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Withdrawn |
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| ATC编码 | B06A |
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| 是否额外监管 | Yes |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | Yes |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | Yes |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2019/05/29 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | bluebird bio (Netherlands) B.V. |
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| 人用药物治疗学分组 | Other hematological agents |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2019/03/28 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2021/12/09 |
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| 修订号 | 5 |
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| 治疗适应症 | Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2019/06/03 |
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| 最后更新日期 | 2022/11/30 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zynteglo-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynteglo |
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