| 商品名称 | Translarna |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Muscular Dystrophy, Duchenne |
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| 通用名/非专利名称 | ataluren |
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| 活性成分 | ataluren |
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| 产品号 | EMEA/H/C/002720 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Expired |
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| ATC编码 | M09AX03 |
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| 是否额外监管 | Yes |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | Yes |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2014/07/31 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | PTC Therapeutics International Limited |
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| 人用药物治疗学分组 | Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2014/01/23 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2024/10/28 |
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| 修订号 | 25 |
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| 治疗适应症 | Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older. Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients. The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/07/23 |
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| 最后更新日期 | 2024/10/29 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/translarna-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/translarna |
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