| 商品名称 | Wakix |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Narcolepsy |
| 通用名/非专利名称 | pitolisant |
| 活性成分 | pitolisant |
| 产品号 | EMEA/H/C/002616 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | N07XX11 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | Yes |
| 上市许可日期 | 2016/03/31 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Bioprojet Pharma |
| 人用药物治疗学分组 | Other nervous system drugs |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2015/11/19 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/09/04 |
| 修订号 | 18 |
| 治疗适应症 | Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.1). |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2018/02/22 |
| 最后更新日期 | 2025/09/05 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wakix-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wakix |