| 商品名称 | Sirturo |
|---|
| 适用类别 | Human |
|---|
| 治疗领域 | Tuberculosis, Multidrug-Resistant |
|---|
| 通用名/非专利名称 | bedaquiline |
|---|
| 活性成分 | bedaquiline fumarate |
|---|
| 产品号 | EMEA/H/C/002614 |
|---|
| 患者安全信息 | No |
|---|
| 许可状态 | Authorised |
|---|
| ATC编码 | J04AK05 |
|---|
| 是否额外监管 | No |
|---|
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
|---|
| 是否生物类似药 | No |
|---|
| 是否附条件批准 | No |
|---|
| 是否特殊情形 | No |
|---|
| 是否加速审评 | No |
|---|
| 是否罕用药 | No |
|---|
| 上市许可日期 | 2014/03/05 |
|---|
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Janssen-Cilag International N.V. |
|---|
| 人用药物治疗学分组 | Other drugs for treatment of tuberculosis |
|---|
| 兽用药物治疗学分组 | |
|---|
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/08/22 |
|---|
| 修订号 | 23 |
|---|
| 治疗适应症 | Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen in adult and paediatric patients (2 years to less than 18 years of age and weighing at least 7 kg) with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to at least rifampicin and isoniazid. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. |
|---|
| 适用物种 | |
|---|
| 兽用药物ATC编码 | |
|---|
| 首次发布日期 | 2018/03/05 |
|---|
| 最后更新日期 | 2025/11/24 |
|---|
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_en.pdf |
|---|
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sirturo |
|---|