| 商品名称 | Zoledronic acid medac |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Fractures, Bone;Cancer |
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| 通用名/非专利名称 | zoledronic acid |
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| 活性成分 | zoledronic acid monohydrate |
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| 产品号 | EMEA/H/C/002359 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | M05BA08 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | Yes |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2012/08/03 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
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| 人用药物治疗学分组 | Drugs for treatment of bone diseases |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2012/05/24 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2020/09/23 |
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| 修订号 | 13 |
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| 治疗适应症 | Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2017/06/16 |
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| 最后更新日期 | 2020/11/20 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zoledronic-acid-medac-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-medac |
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