| 商品名称 | Ameluz |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Keratosis, Actinic;Carcinoma, Basal Cell |
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| 通用名/非专利名称 | 5-aminolevulinic acid hydrochloride |
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| 活性成分 | 5-aminolevulinic acid hydrochloride |
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| 产品号 | EMEA/H/C/002204 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | L01XD04 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2011/12/13 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Biofrontera Bioscience GmbH |
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| 人用药物治疗学分组 | Antineoplastic agents |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2011/10/20 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2023/12/14 |
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| 修订号 | 21 |
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| 治疗适应症 | Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults. Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/07/24 |
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| 最后更新日期 | 2024/03/05 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ameluz |
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