| 商品名称 | Zutectra |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Immunization, Passive;Hepatitis B;Liver Transplantation |
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| 通用名/非专利名称 | human hepatitis B immunoglobulin |
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| 活性成分 | human hepatitis B immunoglobulin |
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| 产品号 | EMEA/H/C/001089 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | J06BB04 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2009/11/30 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Biotest Pharma GmbH |
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| 人用药物治疗学分组 | Immune sera and immunoglobulins |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/09/18 |
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| 修订号 | 18 |
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| 治疗适应症 | Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure. HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT. Patients should be HBsAg negative before treatment start. The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B re-infection prophylaxis. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/05/17 |
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| 最后更新日期 | 2025/10/15 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zutectra-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zutectra |
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