| 商品名称 | Ceplene |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Leukemia, Myeloid, Acute |
| 通用名/非专利名称 | histamine dihydrochloride |
| 活性成分 | histamine dihydrochloride |
| 产品号 | EMEA/H/C/000796 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | L03AX14 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | Yes |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2008/10/07 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Laboratoires Delbert |
| 人用药物治疗学分组 | Immunostimulants |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 欧盟委员会决定日期 | 2022/09/09 |
| 修订号 | 12 |
| 治疗适应症 | Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2018/07/26 |
| 最后更新日期 | 2023/04/19 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ceplene-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ceplene |