| 商品名称 | Mircera |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Anemia;Kidney Failure, Chronic |
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| 通用名/非专利名称 | methoxy polyethylene glycol-epoetin beta |
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| 活性成分 | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta |
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| 产品号 | EMEA/H/C/000739 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | B03XA03 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2007/07/20 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Roche Registration GmbH |
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| 人用药物治疗学分组 | Antianemic preparations |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/01/30 |
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| 修订号 | 31 |
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| 治疗适应症 | Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1). Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.1). |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2018/08/09 |
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| 最后更新日期 | 2025/04/15 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mircera-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mircera |
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