| 商品名称 | Tractocile |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Obstetric Labor, Premature |
| 通用名/非专利名称 | atosiban |
| 活性成分 | atosiban (as acetate) |
| 产品号 | EMEA/H/C/000253 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | G02CX01 |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2000/01/20 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Ferring Pharmaceuticals A/S |
| 人用药物治疗学分组 | Other gynecologicals |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 欧盟委员会决定日期 | 2022/03/30 |
| 修订号 | 24 |
| 治疗适应症 | Tractotile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ? 4 per 30 minutes; a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ? 50%; a gestational age from 24 until 33 completed weeks; a normal foetal heart rate. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2016/06/23 |
| 最后更新日期 | 2022/03/30 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tractocile |