| 商品名称 | Helicobacter Test INFAI |
|---|
| 适用类别 | Human |
|---|
| 治疗领域 | Breath Tests;Helicobacter Infections |
|---|
| 通用名/非专利名称 | 13C-urea |
|---|
| 活性成分 | urea (13C) |
|---|
| 产品号 | EMEA/H/C/000140 |
|---|
| 患者安全信息 | No |
|---|
| 许可状态 | Authorised |
|---|
| ATC编码 | V04CX |
|---|
| 是否额外监管 | No |
|---|
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
|---|
| 是否生物类似药 | No |
|---|
| 是否附条件批准 | No |
|---|
| 是否特殊情形 | No |
|---|
| 是否加速审评 | No |
|---|
| 是否罕用药 | No |
|---|
| 上市许可日期 | 1997/08/14 |
|---|
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH |
|---|
| 人用药物治疗学分组 | Diagnostic agents |
|---|
| 兽用药物治疗学分组 | |
|---|
| 审评意见日期 | 1997/04/16 |
|---|
| 欧盟委员会决定日期 | 2024/08/19 |
|---|
| 修订号 | 21 |
|---|
| 治疗适应症 | Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: adults; adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease. Helicobacter Test INFAI for children aged three to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastrduodenal Helicobacter pylori infection: for the evaluation of the success of eradication treatment, or; when invasive tests cannot be performed, or; when there are discordant results arising from invasive tests. This medicinal product is for diagnostic use only. |
|---|
| 适用物种 | |
|---|
| 兽用药物ATC编码 | |
|---|
| 首次发布日期 | 2018/03/07 |
|---|
| 最后更新日期 | 2024/08/20 |
|---|
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/helicobacter-test-infai-epar-product-information_en.pdf |
|---|
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/helicobacter-test-infai |
|---|