卵泡刺激素生物检定法
附录Ⅻ                      M 卵泡刺激素生物检定法

    本法系比较尿促性素标准品(S)与供试品(T)对幼大鼠卵巢增重的作用，以测定供
试品中卵泡刺激素的效价。
    溶媒的配制  实验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9％氯化钠溶液溶解，制成
每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2。
    精密取已知效价的绒促性素(原料或粉针剂均可)，加入上述溶液中溶解，制成每1
ml中含20单位的溶液，混匀备用。
    标准品溶液的配制  试验当日，按尿促性素标准品中卵泡刺激素的标示效价，用上
述溶媒，按高、中、低剂量组(ds<[3]>，ds<[2]>、ds<[1]>)配成3种浓度的稀释液，相
邻两浓度之比值(r)应相等，且不得大于1：0.5。一般高浓度稀释液可配成每1ml中含2
～5单位。调节剂量使低剂量组卵巢明显增重，高剂量组卵巢增重不致达到极限。稀释液
置4～8℃贮存，可供3日使用。
    供试品溶液的配制  按供试品中卵泡刺激素的标示量或估计效价(A<[T]>)，照标准
品溶液的配制法配成高、中、低(dT<[3]>、dT<[2]>、dT<[1]>)3种浓度的稀释液，相邻
两浓度之比值(r)应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近 。
    检定法  取健康合格、出生19～23日、体重36～50g、同一来源的雌性幼大鼠，一次
实验所用幼大鼠的出生日期相差不得超过3日，体重相差不得超过10g；按体重随机分成6
组，每组不少于8只，每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入一种浓度的标准品或供
试品稀释液0.5ml，每日一次，连续注入3次，于最后一次注入24小时后，将动物处死，解
剖，摘出卵巢，剥离附着的组织，去除输卵管，用滤纸吸去周围的液体，直接称重(精密
至0.2mg)，照生物检定统计法(附录ⅪⅤ)中的量反应测定法计算效价及实验误差。
    本法的可信限率FL(％)不得大于45％。
   

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