中国药典2000版二部附录含量均匀度检查法
附录Ⅹ E 含量均匀度检查法
含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量
偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示
量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药
含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。 除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标
示量为100的相对含量X，求其均值Ｘ和标准差S①以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝
│100-X｜)；如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋S＞15.0，则
不符合规定；若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复
试结果，计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤
15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的
15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出
每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别
测定，得仪器测定法的响应值Y(可为吸收度、峰面积等)，求其均值Y。另由含量测定法
测得以标示量为100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以响应值的均值Y，得比例系数K(K＝X<[
A]>／Y)。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对含量(1%)X(X＝KY)，
同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。
注 ①
┌──────────
│ Σ(X－X)<2>
S＝ │ ───────
│ n－1
√
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