冻干人凝血因子Ⅷ
                                冻干人凝血因子Ⅷ
拼音名：Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ
英文名：Lyophilized Human Factor Ⅷ
书页号：2000年版二部-1110

    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。
    【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆或新鲜冰冻血浆及冻结冷沉淀。液体血浆自采血到冻结应
在8小时内完成。液体血浆应贮放于4℃±2℃，贮放时间应在6小时以内，最长不得超过12小时，冰冻血浆
在-20℃以下保存期不超过6个月。用低温乙醇蛋白质分离法或冻融法制得冷沉淀，经提取、吸附、精制，并
经灭活病毒处理。配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。
    【性状】本品为乳白色疏松体。溶解后溶液应澄清或带轻微乳光，允许有微量细小蛋白颗粒。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛
血清不产生沉淀线。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入
一定量灭菌注射用水溶解后进行。
    真空度  以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
    水分  不得过3.0％。
    溶解时间  冷藏制品应先升温至25～37℃，然后加入规定量的25～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应
在30分钟内完全溶解。
    pH值  应为6.5～7.5。
    钠   不得过160mmol/L。
    枸橼酸  不得过25mmol/L。
    比活性  每1mg蛋白质含凝血因子Ⅷ的效价不得少于0.5国际单位。
    抗A抗B凝集素  用间接抗人球蛋白法，应小于1:64。
    HBsAg  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HCV抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HIV<[1＋2]>抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射10国际单位，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定，应为标示量的80％～140％。
    【类别】血液制品。
    【规格】(1)50国际单位  (2)100国际单位  (3)200国际单位  (4)300国际单位  (5)400国际单位
    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

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