多价气性坏疽抗毒素
                        多价气性坏疽抗毒素
拼音名：Duojia QiXinghuaiju Kangdusu
英文名：Mixed Gas-gangrene Antitoxin
书页号：2000年版二部-1104

    本品系用多种气性坏疽类毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析，并按一定比例混合制成。
    【制法】取气性坏疽(威氏、水肿、脓毒、溶组织)类毒素免疫的马血浆，每1ml中抗毒素效价威氏不低
于250国际单位，脓毒不低于300国际单位，水肿和溶组织各不低于550国际单位。分别用水适当稀释，加入
胃蛋白酶消化，消化液经硫酸铵盐析、明矾吸附、浓缩，调整氯化钠及蛋白含量。加适量防腐剂，调节pH，按威
氏:水肿:脓毒:溶组织＝2:2:1:1的抗毒素单位比例混合，除菌滤过，无菌灌装制成。
    【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出微量能摇散的沉淀。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验，应能中和气性坏疽毒素或
显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
    pH值  应为6.0～7.0。
    氯化钠  应为0.75％～0.95％(g/ml)。
    硫酸铵  不得过0.1％(g/ml)。
    防腐剂  如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)；如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)；如为间甲酚，不得过
0.25％(g/ml)。
    总蛋白质  不得过17％(g/ml)。
    白蛋白  将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
    F(ab’)2  取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量
不低于6O％。
    类A血型物质  取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含气性坏疽抗毒素不得少于
1000国际单位。
    【类别】抗血清。
    【规格】10000国际单位
    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期5年；10％超量分装者，有效期3年。

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