冻干肉毒抗毒素
                     冻干肉毒抗毒素
拼音名：Donggan Roudu Kangdusu
英文名：Lyophilized Botulinum  Antitoxin
书页号：2000年版二部-1103

    本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血浆，分别经酶消化、盐析、冻干制成。分为A型、B型、E型
三种。
    【制法】照肉毒抗毒素项下的方法制备，灌装后立即冷冻干燥制成。
    【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水，应于15分钟内溶解成无色或淡
黄色的澄明液体。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，用肉毒毒素作中和试验或免疫
扩散试验，应能中和肉毒毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫
沉淀反应。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶
解后进行。
    水分  不得过3.0％。
    pH值  应为6.0～7.0。
    氯化钠  应为0.75％～0.95％(g/ml)。
    硫酸铵  不得过0.1％(g/ml)。
    防腐剂  如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)。
    总蛋白质  不得过17％(g/ml)。
    白蛋白  将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
    比活性  取本品，依法检查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。
    F(ab’)2  取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量
不低于60％。
    类A血型物质  取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素
不得少于3000国际单位。
    【类别】抗血清。
    【规格】1000国际单位
    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期7年；10％超量分装者，有效期5年。


    

DrugFuture.Com in English - Chinese