冻干人免疫球蛋白
                        冻干人免疫球蛋白
拼音名：Donggan Ren Mianyi Qiudanbai
英文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1093

    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。
    【制法】照人免疫球蛋白项下的方法，灌装后及时冷冻干燥制成。
    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不
应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
    (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
    (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，按规定加入一定量灭菌
注射用水溶解后进行。
    水分  不得过3.0％。
    溶解时间  加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内溶解。
    pH值  应为6.4～7.4。
    含糖量  如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
    蛋白质  应不低于标示量的95％。
    纯度  免疫球蛋白不低于蛋白质总量的90.0％。
    免疫球蛋白G单体及二聚体之和  应不低于90.0％。
    HCV抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HIV<[1＋2]>抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g的免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面
抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g蛋白质
含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
    【类别】血液制品。
    【规格】(1)150mg   (2)300mg
    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

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