冻干人血白蛋白
                       冻干人血白蛋白
拼音名：Donggan Renxue Baidanbai
英文名：Lyophilized Human Albumin
书页号：2000年版二部-1090

    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、加适宜稳定剂冻干制成。
    【制法】照人血白蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。
    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，
不得有异物、浑浊或沉淀。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
    (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
    (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，按规定加入一
定量灭菌注射用水溶解后进行。
    真空度  以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
    水分  不得过1.0％。
    溶解时间  加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
    pH值  应为6.4～7.4。
    吸收度  在403nm波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
    纯度  白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
    钠  不得过160mmol/L。
    钾  不得过2mmol/L。
    多聚体  不得过5.0％。
    辛酸钠  每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～
0.096mmol。
    HBsAg  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HCV抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HIV<[1＋2]>抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    热原  取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，依法检查，应符合规定。
    【含量测定】取本品，照人血白蛋白项下的方法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。
    【类别】血液制品。
    【规格】按蛋白质总量计   (1)5g    (2)10g
    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

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