人血白蛋白                                                                  
                        人血白蛋白                                          
拼音名：Renxue Baidanbai                                                    
英文名：Human Albumin                                                 
书页号：2000年版二部－1089                                                         
    
    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。
    【制法】  取健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温
乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序
制得,其白蛋白纯度不低于96％。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配
制成溶液，加适量稳定剂，进行60℃灭活病毒至少10小时,分装后置20～25℃至
少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶检查外观应符合规定。                                              【性状】  本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊
或沉淀。              
    【鉴别】  取本品，照《中国生物制品规程》进行。
    (1) 用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清
不应产生沉淀线。
    (2) 用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。
    【检查】  照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
    pH值  应为6.4～7.4。
    吸收度  在403nm的波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
    纯度  白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
    钠   不得过160mmol/L。
    钾   不得过2mmol/L。
    多聚体  不得过5.0％。
    辛酸钠  每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，
则应为0.064～0.096mmol。
    HBsAg   用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HCV抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    HIV<[1+2]>抗体  用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
    热稳定性   取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，除颜色有轻微变化
外，应无肉眼可见的变化。
    异常毒性   取本品，依法检查，应符合规定。  
    热原   取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
    无菌   取本品，依法检查，应符合规定。                                        
    【含量测定】  照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量
不得低于标示量的95％。                
    【类别】  血液制品。                                                    
    【规格】  按蛋白质总量计(1)2g   (2)5g   (3)10g   (4)12.5g                    
    【贮藏与效期】  在2～8℃的暗处保存。有效期5年。                                                                        
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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