Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
                             Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
拼音名：Ⅰxing Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimiao
英文名：Hemorrhage Fever with Renal Syndrome (Type Ⅰ) Vaccine，Inactivated
书页号：2000年版二部-1085

    本品系用Ⅰ型肾综合征出血热病毒感染原代沙鼠肾细胞，经培养、灭活病毒，加入氢氧化铝后制成。
    【制法】  取国家批准的出血热Ⅰ型病毒，接种于3日龄乳鼠，待发病后取脑，研磨，制成生产毒种。选取
10～20日龄健康沙鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化制成细胞悬液，接种培养瓶培养，待细胞长成致密单
层时，接种生产毒种，在适当温度培育一定时间后，弃去生长液，更换维持液继续培养，病变达到50％以上
归，滤过，收获病毒液，经β-丙内酯灭活病毒后加入硫柳汞，合并滤过，加入氢氧化铝，分装制成。
    【性状】本品为橘红色混悬液体，静置形成可摇散的沉淀。
    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》效价测定试验法确证其为Ⅰ型肾综合征出血热病毒。
    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
    pH值  应为7.2～8.0。
    硫柳汞  不得过0.01％。
    氢氧化铝  每1ml不得过0.7mg。
    残余牛血清蛋白  每1ml不得过50ng。
    异常毒性  取本品，依法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，用直接接种法检查，应符合规定。
    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》蚀斑减少中和试验法进行，测定4只经疫苗免疫家兔血清
的中和抗体，至少3只家兔血清中和抗体不低于1:10。
    【类别】灭活疫苗。
    【规格】1ml
    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。

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