注射用糜蛋白酶                                                              
                        注射用糜蛋白酶                                      
拼音名：Zhusheyong Midanbaimei                                              
英文名：Chymotrypsin for Injection                                           
书页号：2000年版二部－1080                                                            
    
    本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0％～120.0％。
    【性状】  本品为白色冻干块状物。                                        
    【鉴别】  取本品，加水制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别
试验，显相同的反应。                                                      
    【检查】  酸度  取本品5支，分别加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。                                              
    溶液的颜色  取本品，加水2ml溶解后，溶液应几乎无色。                    
    干燥失重  取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重
量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。                                              
    其他  除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。  
    【效价测定】  取本品3支，分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含12～
16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定，并按下式计算。每支的效价均应符合规定；
若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。                      
                             A2－A1                                    
    含糜蛋白酶量(1％)＝─────────×100％                    
                            0.0075TM                                  
式中       A2为直线上开始的吸收度；
           A1为直线上终止的吸收度；
           T为A2至A1读数的时间，分； 
           M为测定液中糜蛋白酶的标示效价，单位；
           0.0075为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶
单位。                                        
    【类别】  同糜蛋白酶。                                                  
    【规格】  (1) 800单位    (2) 4000单位                                  
    【贮藏】  遮光，密闭，在阴凉处保存。                                    

DrugFuture.Com in English - Chinese