醋酸地塞米松软膏                                                            
                        醋酸地塞米松软膏                                    
拼音名：Cusuan  Disaimisong  Ruangao                                        
英文名：Dexamethasone Acetate Ointment                                      
书页号：2000年版二部－1020                                                               
    
    本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。              
    【性状】  本品为乳剂型基质的白色软膏。                                  
    【鉴别】  (1) 取本品约14g,置烧杯中，加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，
置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验，显相
同的反应。                                                                  
    (2) 取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分
钟，滤过，取滤液加无水乙醇使成20ml，作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12
.5mg，用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-丙酮(4:1) 为
展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(4:1) ，在105 ℃加热至对照品溶液有斑
点显出，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。          
    【检查】  应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。                  
    【含量测定】  对照品溶液的制备  精密称取醋酸地塞米松对照品25mg，置100ml 
量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，用无水乙醇稀释
至50ml，摇匀，即得。                                                        
    供试品溶液的制备  取本品适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg ），精密称定，置
烧杯中，加无水乙醇约25ml，置水浴中加热，搅拌，使醋酸地塞米松溶解，再置冰浴中
冷却，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至
刻度，摇匀，即得。                                                          
    测定法  精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，置水浴中
蒸去乙醇，残渣中加氯仿10ml,振摇，使残渣溶解。各精密加0.1％异烟肼甲醇溶液（取
异烟肼0.5g，加盐酸0.63ml，加甲醇使溶解成500ml）10ml，摇匀,置55℃暗处保温45分
钟，取出，放冷至室温，用氯仿稀释至25ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）,在415
nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。                              
    【类别】  同醋酸地塞米松。                                              
    【规格】  (1) 4g:2mg    (2) 5g:2.5mg    (3) 10g:5mg                     
    【贮藏】  密闭，在凉处保存。                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese