锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液                                            
                                  锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液                    
拼音名：De [<99m>Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye                          
英文名：Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection                
书页号：2000年版二部－975                                                      
    
    本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Ｔc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。                         
    【制法】  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放射性浓度，
取4～6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，
即得。                                                            
    【性状】  本品为无色澄明液体。                                          
    【鉴别】  (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为 
0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32 
小时)。                                                                 
    (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一R<[f]>值为1.0处和系统二
R<[f]>值为0处有放射性主峰。                                                      
    【检查】  pH值  应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
    细菌内毒素  取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录
Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。                            
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【放射化学纯度】  取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ三法）测定。
    系统一，在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二
膦酸盐的R<[f]>值为1.0。                                                          
    系统二，以85％甲醇为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。       
    锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90％。                    
    【放射性活度】  取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射
性活度应符合规定。                                                      
    【类别】  放射性诊断用药。                                              
                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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