酮洛芬肠溶胶囊                                                                  
                        酮洛芬肠溶胶囊                                       
拼音名：Tongluofen Changrong Jiaonang                                        
英文名：Ketoprofen Enteric-coated Capsules                                  
书页号：2000年版二部－956
                                                  
    本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。                      
    【性状】  本品为肠溶胶囊，内容物为白色粉末。                            
    【鉴别】  (1) 取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g ），加乙醇5ml，振摇
使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。             
    (2) 取本品的内容物适量，用75％甲醇稀释成每1ml 中约含10μg 酮洛芬的溶液，
滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。       
    【检查】  释放度  取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D 第二法(一)]，采用溶出度
测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，
经2小时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。然后向操作容器中加入37℃
的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调
节pH值为6.8±0.05)，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置
25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。另取本
品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，用磷酸盐缓冲液溶解并稀释至胶囊在供试
品溶液中相同的浓度，作为空白对照溶液。照分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波
长处测定吸收度，按C16H14O3的吸收系数（E1% 1cm）为650计算出每片的释放量，应符
合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。                  
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮
洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使溶解，用垂熔玻璃漏斗
滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次5ml ，洗液与滤液合并，加酚酞指示液 3
滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
25.43mg的C16H14O3。                                                        
    【类别】  【贮藏】  同酮洛芬。                                
    【规格】  (1) 25mg  (2) 50mg                                            

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