富马酸酮替芬
                        富马酸酮替芬                                        
拼音名：Fumasuan Tongtifen                                                  
英文名：Ketotifen Fumarate                                 
书页号：2000年版二部－950                                                                                                                   C19H19NOS.C4H4O4   425.50
    本品为4,9-二氢-4(1- 甲基-4- 亚哌啶基)-10H-苯并[4,5] 环庚[1,2-α] 噻吩-10 
酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS.C4H4O4不得少于98.5％。            
    【性状】  本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。                          
    本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶解。            
    熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～195 ℃，熔融时同时分解。            
    【鉴别】  (1) 取本品约5mg ，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml ，橙黄色消失。
    (2) 取本品约5mg ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉
淀。                                                                        
    (3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml ，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液
4 滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。                                            
    (4) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm±2nm 的波长处有最大吸收。                                          
    (5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515 图）一致。            
    【检查】  有关物质  取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正己烷－氯仿－甲醇(6:3:1) 为展开剂，并在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧
杯。展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。                                                  
    干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
    炽灼残渣  不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。                                    
    【含量测定】  取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶紫指示
液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg 的C19H19NOS.C4H4O4。        
    【类别】  抗组胺药，平喘药。                                            
    【贮藏】  密封，在凉暗处保存。                                          
    【制剂】  (1) 富马酸酮替芬口服溶液    (2) 富马酸酮替芬片                               
              (3) 富马酸酮替芬胶囊        (4) 富马酸酮替芬滴鼻液              

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