硬脂酸红霉素片                                                              
                        硬脂酸红霉素片                                      
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Pian                                          
英文名：Erythromycin Stearate Tablets                                              
书页号：2000年版二部－831                                                       
                                                                            
    本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。                                     【鉴别】  (1) 取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
反应。                                                              
    (2) 取本品，研细，加氯仿10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液置水浴
上蒸干，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。              
    【检查】  有关物质  取本品，研细，精密称取适量，加乙醇制成每1ml 中含20mg
的溶液（以红霉素计），滤过，滤液作为供试品溶液；照硬脂酸红霉素项下的方法，自
“另精密称取红霉素标准品适量”起，依法检查，应符合规定。                    
    溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)为
溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取本品10片，精密
称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置1000ml量瓶中，用上述盐酸溶液
溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红
霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约
45分钟时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收
度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                      
    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使硬脂酸红
霉素溶解；取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂酸红霉素溶解，用乙醇稀释成
每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时后，精密量取上清液适量，照硬脂酸
红霉素项下的方法测定。                                                      
    【类别】  同硬脂酸红霉素。                                    
    【规格】  按C37H67NO13计算  (1) 0.05g （5万单位） (2) 0.125g（12.5万单位）
                                (3) 0.25g（25万单位）
    【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。                                    
                                                                            


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