黄体酮注射液                                                                
                        黄体酮注射液                                        
拼音名：Huangtitong Zhusheye                                                
英文名：Progesterone Injection                                             
书页号：2000年版二部－758                                                             
                                                                            
    本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
    【性状】  本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。                            
    【鉴别】  取本品适量（约相当于黄体酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30
ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml 及无醛乙醇95ml，
振摇使溶解，静置过夜，滤过，）30ml，摇动5 分钟，使两液层混合，置水浴中，加
热回流并时时摇动5 ～10分钟，放置2 小时后，滤过；沉淀先后依次用石油醚、盐酸－
乙醇(6:94)及乙醇洗涤后，在105 ℃干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为267 ～275 
℃，熔融时同时分解。                                                        
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                  
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(66:33
) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600 ，黄体酮峰和
内标物质峰的分离度应符合要求。                                              
    内标溶液的制备  取己烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀
释至刻度，摇匀，即得。                                                      
    测定法  取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度
，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品
适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并
入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙
醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振摇10分钟后
离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,
用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算，即
得。                                                                        
    【类别】  同黄体酮。                                                    
    【规格】  (1) 1ml:10mg  (2) 1ml:20mg                                    
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              

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