精蛋白锌胰岛素注射液                                                        
                        精蛋白锌胰岛素注射液                                
拼音名：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye                                      
英文名：Protamine Zinc Insulin Injection                                    
书页号：2000年版二部－733                                                                   
                                                                            
    本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效价应为标示
量的86％～120 ％。                                                            
    本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ～1.5mg 与锌0.2 ～0.25mg；每100ml 中可加
甘油1.4 ～1.8g、苯酚0.22～0.28g 与磷酸氢二钠0.15～0.25g 。                  
    【性状】  本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。              
    【鉴别】  (1) 取本品，加酸调节pH值至2.5 ～3.5 ，应成无色的澄清溶液。    
    (2) 取本品，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片刻，摇匀后，照胰岛素
项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。                                      
    【检查】  pH值  应为6.9 ～7.3 （附录Ⅵ H）。                            
    氮  精密量取本品适量（约相当于200 单位），照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测
定，每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。                                      
    锌  精密量取本品适量（约相当于含锌量16μg ），加硼酸氯化钾缓冲液( pH9.0)
2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250 单位）0.4ml ，放置10分钟后，
再加锌试剂溶液1ml，照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中含锌量应为0.2
～0.25mg。                                        
    延缓作用  照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（附录Ⅻ H）检查，应符合  
规定。                                                                      
    细菌内毒素  取本品，依法检查（附录Ⅺ  E），每1单位胰岛素中含内毒素的量应
小于0.8EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【效价测定】  精密量取本品适量，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片
刻后，照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，即得。                            
    【类别】  同胰岛素。                                                    
    【规格】  (1) 10ml:400单位  (2) 10ml:800单位                            
    【贮藏】  密闭，在冷处保存，避免冰冻。                                  
                                                                            

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