中性胰岛素注射液                                                            
                        中性胰岛素注射液                                    
拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye                                          
英文名：Neutral Insulin Injection                                           
书页号：2000年版二部－733                                                               
                                                                            
    本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～116％。      
    本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ～1.6g与间甲酚0.22g 。                      
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。                              
    【鉴别】  (1) 取本品，加酸调节pH值至5.5 左右，即发生沉淀；加酸至pH值成  
2.5 ～3.5 ，沉淀又完全溶解。                                                
    (2) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验，色谱图中最先出现的是防腐剂峰，
继而出现的胰岛素峰，应与同种属对照品的主峰保留时间一致。            
    (3) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验，显相同的结果。            
    【检查】  pH值  应为6.6 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
    有关蛋白质  精密量取本品10ml，置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100
μl中分别含有2.6及13.0单位（约相当于100μg及500μg）的溶液，照胰岛素项下的
方法测定，应符合规定。
    锌   取本品适量（约相当于40单位），照胰岛素项下的方法测定，应符合规定。
    细菌内毒素   取本品，依法检查（附录Ⅺ  E），每1单位胰岛素中含内毒素的量
应小于0.8EU。                        
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【效价测定】  照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定。                
    【类别】  同胰岛素。                                                    
    【规格】  (1)10ml:400单位  (2)10ml:800单位                                    
    【贮藏】  密闭，在冷处保存，避免冰冻。                                  
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            
                                                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese