倍他米松软膏                                                                
                        倍他米松软膏                                        
拼音名：Beitamisong Ruangao                                                 
英文名：Betamethasone Ointment                                              
书页号：2000年版二部－729                                                             
                                                                            
    本品含倍他米松(C22H29FO5) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。                  
    【性状】  本品为乳剂型基质的白色软膏。                                  
    【鉴别】  取本品2g，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇约35ml，在水浴上加热振摇，
再置冰浴中冷却30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至5ml 作为供试品溶液。另取含量测
定项下的对照品贮备液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两
种溶液各10μl 分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1) 为展开剂，展开后
，凉干，喷以硫酸的乙醇溶液(1→10) ，在105 ℃加热30分钟，供试品溶液所显主斑点
的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。                                    
    【检查】  应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。                  
    【含量测定】  对照品溶液的制备  精密称取倍他米松对照品40mg，置100ml 量瓶
中，加无水乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取5ml 置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含倍他米松40μg ）。
    供试品溶液的制备  精密称取本品适量（约相当于倍他米松2mg ），置具塞容器中，
加无水乙醇约35ml，加热溶解，振摇，再置冰浴中冷却30分钟，滤过，用冷却的无水乙
醇分次洗涤，滤液及洗涤液合并于50ml量瓶中，放至室温后，用无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，即得。                                                                
    测定法  精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，置水
浴上蒸干，于105 ℃干燥数分钟，放冷，各加无水乙醇5ml 及异烟肼试液10ml，密塞，
摇匀，于55℃暗处放置45分钟，取出，放冷至室温，用无水乙醇稀释至25ml，摇匀，照分
光光度法（附录Ⅳ B）在415nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。            
    【类别】  同倍他米松。                                                  
    【规格】   (1) 4g:4mg   (2) 10g:10mg                                    
    【贮藏】  密闭，在凉处保存。                                            

DrugFuture.Com in English - Chinese