氧氟沙星注射液
                   氧氟沙星注射液
拼音名：Yangfushaxing Zhusheye
英文名：Ofloxacin Injection
书页号：2000年版二部-712

    本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示
量的90.0％～110.0％。
    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热
5～10分钟，溶液显红棕色。
    (2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
293nm的波长处有最大吸收。
    (3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (4)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (5)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
    【检查】 pH值  应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
    颜色  取本品，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。
    有关物质  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  同含量测定项。
    测定法  取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，
加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0％。
    重金属  取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过千万分之十。
    不溶性微粒  取本品1瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
    热原  取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml(相当于每1kg20mg)，应符合
规定。
    无菌  取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】氯化钠  精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～
3滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    氧氟沙星  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(79:
21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相；流速约为每分钟1.2ml；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙
星计算应不低于2000。
    供试品溶液的制备与测定  精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg
的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰
面积计算，即得。
    【类别】同氧氟沙星。
    【规格】100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
    【贮藏】遮光，密闭保存。

    

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