盐酸美西律注射液                                                            
                        盐酸美西律注射液                                    
拼音名：Yansuan Meixilu Zhusheye                                            
英文名：Mexiletine Hydrochloride Injection                                 
书页号：2000年版二部－655                                                            
                                                                            
    本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(11H17NO.HCl) 应为标示量的95.0％
～105.0％。                                                                
    【性状】  本品为无色的澄明液体。                                        
    【鉴别】  (1) 取本品1ml ，加碘试液2 滴，即产生棕红色沉淀。              
    (2) 取本品1ml ，加0.01mol/L四苯硼钠滴溶液2滴，即产生白色浑浊。        
    (3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照盐酸美西律项下的鉴别(2) 项
测定，得相同结果。                                                          
    (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。                          
    【检查】  pH值  应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。                            
    2,6-二甲基酚  取有关物质项下制备的溶液，作为供试品溶液，照盐酸美西律项下
的方法，自“另取2,6-二甲基酚对照品”起，依法检查，应符合规定。              
    有关物质  取本品适量（相当于盐酸美西律0.1g），加16ml甲醇，混匀，蒸干，加
甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml 
中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂，
展开后，晾干，喷以茚三酮试液，在105 ℃干燥15分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对
照溶液的主斑点比较，不得更深。                    
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                    
    【含量测定】  精密量取本品2ml ，置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸收度；另精密称
取盐酸美西律对照品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含  
0.5mg 的溶液，同法测定，计算，即得。                                        
    【类别】  同盐酸美西律。                                      
    【规格】  2ml:100mg                                                     
    【贮藏】  密闭，在凉暗处保存。                                          

DrugFuture.Com in English - Chinese