盐酸苯海索片                                                                
                        盐酸苯海索片                                        
拼音名：Yansuan Benhaisuo Pian                                              
英文名：Benzhexol Hydrochloride Tablets                                  
书页号：2000年版二部－629                                                           
                                                                            
    本品含盐酸苯海索(C20H31NO.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。              
    【性状】  本品为白色片。                                                
    【鉴别】  (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振摇使
盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即生成黄色沉淀；
另一份中加20％氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。                                  
    (2) 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液，滤过，作为
供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加氯仿制成每1ml 中含2mg 的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点在同一硅
胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使
显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。                
    【检查】  含量均匀度  取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水6ml ，振摇使崩
解，加稀硫酸2ml 和氯仿10ml，再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml ，用0.05％磺
基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红
灰色；另精密量取盐酸苯海索对照品溶液（取盐酸苯海索对照品约20mg，精密称定，置
50ml量瓶中，加稀硫酸20ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀）5ml ，置50ml具
塞锥形瓶中，加水3ml 与氯仿10ml，照上述方法，自“再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液
0.2ml”起，依法测定；根据二者消耗0.05％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比
值，计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。                                          
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。                        
   【含量测定】  取本品25片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海
索20mg），置具塞锥形瓶中，加水8ml、稀硫酸3ml 和氯仿25ml，再加二甲基黄－亚甲
蓝混合指示液 0.5ml，用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，
继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取盐酸苯海索对照品20mg，照上述方
法自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，根据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液
的量(ml)的比值计算，即得。                                                
    【类别】  同盐酸苯海索。                            
    【规格】  2mg                                                           
    【贮藏】  密封保存。                                                    

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