盐酸纳洛酮注射液                                                            
                        盐酸纳洛酮注射液                                    
拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye                                          
英文名：Naloxone Hydrochloride Injection                                   
书页号：2000年版二部－621                                                            
                                                                            
    本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4.HCl ）应为标示量的
90.0％～110.0 ％。                                                            
    【性状】  本品为无色澄明液体。                                                
    【鉴别】  (1) 取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反
应。                                                                        
    (2) 取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1 滴，在80
～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，显紫红色。                                      
    (3) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm±2nm 的波长处有最大吸收
，在263nm±2nm 的波长处有最小吸收。                                          
    【检查】  pH值  应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。                            
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                        
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－  
0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按
盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000。盐酸纳洛酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取乙酰苯胺10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇－0.05mo
l/L 盐酸溶液(7:3，以下称稀释液) 溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。              
    测定法  取经90℃干燥2 小时、后经105 ℃干燥1 小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg 
，精密称定，置100ml 量瓶中，加稀释液适量使溶解，精密加入内标溶液10ml，加稀释
液至刻度，摇匀，吸取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。                                                  
    【类别】  同盐酸纳洛酮。                                                
    【规格】  1ml:0.4mg        
    【贮藏】  密闭、在凉暗处保存。                                            
                                                                            

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