盐酸四环素
                        盐酸四环素                                          
拼音名：Yansuan Sihuansu                                                    
英文名：Tetracycline Hydrochloride                                        
书页号：2000年版二部－575                                                                
                                           C22H24N2O8.HCl    480.90                                  本品为6-甲基-4-(二甲氨基 )-3,6,10,12,12a- 五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a
,6,11,12a-八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8.H
Cl)不得少于95.0％。                                                            
    【性状】  本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱
性溶液中易破坏失效。                                                        
    本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。                      
    比旋度  取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-240°至-258°。                
    【鉴别】  (1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml ，即显深紫色，再加三氯化铁试液 1
滴，溶液变为红棕色。                                                        
    (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸四环素对照品
主峰的保留时间一致。                                    
    (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。                         
     【检查】  酸度   取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
 H），pH值应为1.8 ～2.8 。                                                  
    溶液的澄清度  取本品5 份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。        
    有关物质  取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml中含2.0mg和0.04
mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度使主成分峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍，供试品溶液如显
杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，计算，含4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差
向脱水四环素分别不得过4.0％、1.0％、0.5％、0.5％（4－差向四环素、盐酸金霉素、脱水
四环素、差向脱水四环素与盐酸四环素的吸收系数比分别为0.87、0.86、2.2、2.0）。
    干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服用）或
0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。                                            
    异常毒性  取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2000单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。                      
   杂质吸收度   取本品，在20～25℃时加0.8％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，
照分光光度法（附录Ⅳ A），置4cm 的吸收池中，在530nm 的波长处测定，自加0.8 ％氢氧
化钠溶液起5 分钟时，其吸收度不得过0.12（供注射用）。                                
    热原  取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（附录
Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ，应符合规定（供注射用）。              
    降压物质  取本品，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射3000单位，
应符合规定（供注射用）。                                                    
    无菌  取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依
法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。                                                         【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。    
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适应范围大于8.0）;
0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5），用氨试液调节PH值至8.3
为流动相；流速为每分钟1ml；柱温35℃;检测波长为280nm。取盐四环素及有关物质的混合溶液20
μl，注入液相色谱仪测定，4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四
环素峰间的分离度均应符合要求（组分流出顺序为4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、
盐酸金霉素、脱水四环素）。
    盐酸四环素及有关物质的混合溶液的制备  取盐酸四环素约15mg,4-差向四环素、差向脱水四环
素、盐酸金霉素及脱水四环素各适量（约8mg），置50ml量瓶中，加0.01ml/L盐酸溶液使溶解并稀释至
刻度，摇匀。
     测定法  取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，
摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸四环素对照品30mg，同法测定。按外标法以峰
面积计算。                                               
    【类别】  抗生素类药。                                                  
    【贮藏】  遮光，密封或严封，在干燥处保存。                              
    【制剂】  (1) 盐酸四环素片  (2) 盐酸四环素胶囊  (3) 注射用盐酸四环素    

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