盐酸布比卡因注射液                                                          
                        盐酸布比卡因注射液                                  
拼音名：Yansuan Bubikayin Zhusheye                                          
英文名：Bupivacaine Hydrochloride Injection                         
书页号：2000年版二部－569                                                              
                                                                            
    本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 应为标示量
的90.0％～110.0 ％。                                                          
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。                              
    【鉴别】  (1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡因项下
的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。                                            
    (2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg 的溶
液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收。      
    【检查】  pH值  应为 4.0～ 6.5（附录Ⅵ H）。                            
    有关物质  取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照
盐酸布比卡因项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起，依法检查，应符
合规定。                                                                    
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                      
    【含量测定】  取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅藻土约15
g 与10％氢氧化钠液0.5ml ，搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻璃漏斗（或色谱
柱）中，用温热氯仿液抽滤提取7 次，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml 锥形瓶
中，将氯仿蒸至近干，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02m
ol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定
液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。                              
    【类别】  同盐酸布比卡因。                                              
    【规格】  (1) 5ml:12.5mg  (2) 5ml:25mg  (3) 5ml:37.5mg                  
    【贮藏】  遮光，密闭保存。                                              
                                                                            

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