盐酸小檗碱胶囊                                                              
                        盐酸小檗碱胶囊                                      
拼音名：Yansuan Xiaobojian Jiaonang                                         
英文名：Berberine Hydrochloride Capsules                                    
书页号：2000年版二部－550                                                               
                                                                            
    本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。          
    【鉴别】  取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热
使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。                                    
    (1) 取滤液5ml ，加氢氧化钠试液2 滴，显橙红色，放冷，加丙酮4 滴，即发生浑
浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1 滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使
沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。                          
    (2) 取滤液0.5ml ，加稀盐酸2ml ，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。        
    (3) 取滤液0.2ml ，置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇溶液
3 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。                                            
    【检查】  干燥失重  取本品的内容物，混合摇匀，在100 ℃干燥5 小时，减失重
量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
    溶出度   取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶剂，转速
为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ  A），在263nm的波长处测定吸收度，
按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为724计算出每粒的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。                                                
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。                      
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取适量（约相当盐酸小
檗碱0.3g），置烧杯中，加沸水150ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解，放冷，移入250ml量瓶中，
精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml，加水至刻度，振摇5 分钟，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液100ml ，置250ml 具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液
(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H18ClNO4·2H2O。                    【类别】  同盐酸小檗碱。                                      
    【规格】  0.1g                                                          
    【贮藏】  遮光，密封保存。                                              
                                                                            
                                                                            
                                                                            

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